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全球僅四家公司的RDN產品獲得FDA“突破性設備”認定

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司(英文名:Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd)自主研發的治療高血壓的腎動脈射頻消融(RDN)系統獲得美國FDA授予的 “突破性設備”(Breakthrough Device Designation)認定。該產品基于射頻能量,采用全球獨創的六電極網籃狀結構設計,能夠高效消融腎動脈周圍交感神經,實現高血壓的微創介入治療。

高血壓是人類單一最大的致死因素,收縮壓每升高10 mm/Hg,亞洲人群腦卒中與致死性心肌梗死發生風險分別增加53%與31%。我國有2.4億高血壓患者,藥物治療是目前高血壓的主要治療手段,但40%的患者依從性較差,不按醫囑服藥導致疾病控制率極低,僅為16.8%。還有約1800萬人為慢性腎病合并高血壓患者,無法服用藥物控制血壓,從而加快步入透析的絕境。我國有近4000萬患者屬于藥物難治性高血壓,即使服用多種藥物也無法控制,而難治性高血壓如未有效控制,引發并發癥的死亡率達到25%。在這樣的背景下,腎動脈去交感神經消融術(RDN)應運而生,RDN也為高血壓治療提供了一種新的選擇。

截止目前,在全球范圍內,四家公司的RDN產品獲得FDA“突破性設備”認定,分別是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise及魅麗緯葉的網籃狀六電極系統,其中基于射頻的RDN僅有美敦力和魅麗緯葉。
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